Mit Hilfe von Gesetzesänderungen "Über den sicheren Umgang mit Pestiziden und Agrochemikalien" ist geplant, den Kreis der Registranten neuer Arzneimittel auf ihre Entwickler und Hersteller zu beschränken. Dies sollte ein Hindernis für skrupellose Importeure darstellen, die die Medikamente anderer für Registrierungstests verwenden und anschließend ein gefälschtes Produkt auf der Grundlage der erhaltenen staatlichen Registrierungsbescheinigung importieren. Darüber hinaus ist geplant, durch Änderungen des Gesetzes "Über Umweltexpertise" Pestizidhersteller von der Prüfung bei der Registrierung eines Arzneimittels für einen neuen Zeitraum auszunehmen - sofern dem Wirkstoff keine Beschränkungen auferlegt wurden und der Registrant dies nicht tat Ändern Sie die Zusammensetzung des Produkts.
Der Gesetzesentwurf Nr. 1070685-7 wird zur Prüfung auf der Frühjahrssitzung in der Staatsduma der Russischen Föderation vorbereitet („Zur Änderung von Artikel 11 des Bundesgesetzes über ökologisches Fachwissen“ und des Bundesgesetzes über den sicheren Umgang mit Pestiziden und Agrochemikalien “). Mit seiner Hilfe ist geplant, eine Reihe von Innovationen gesetzlich zu konsolidieren, um den russischen Agrochemiemarkt geordneter und sicherer zu machen und die diesbezüglichen Rechtsvorschriften mit den Hygienestandards und Zollgesetzen der EAEU in Einklang zu bringen.
Somit enthält der Entwurf des Bundesgesetzes das Konzept des "Registranten". Gemäß der vorgeschlagenen Fassung des Bundesgesetzes Nr. 109-FZ "Über den sicheren Umgang mit Pestiziden und Agrochemikalien" können nur deren Entwickler oder Hersteller als Registranten für neue Arzneimittel in Russland fungieren. Der Gesetzentwurf sieht die Möglichkeit vor, einen Antrag von einer Drittperson oder einem Unternehmen einzureichen, jedoch nur, wenn dieser vom Entwickler oder Hersteller zur Durchführung von Registrierungsverfahren autorisiert ist.
Laut Vladimir Alginin, stellvertretender Generaldirektor der Firma "August" JSC für allgemeine Fragen und Exekutivdirektor der Russischen Union der Hersteller chemischer Pflanzenschutzmittel, ist dies die nächste Stufe der Gesetzgebungsarbeit, die Hindernisse für die Einfuhr gefälschter Produkte schaffen sollte und gefälschte Produkte für den Agrarsektor. Das Landwirtschaftsministerium der Russischen Föderation hat in das Verfahren für die Einfuhr von Pestiziden und Agrochemikalien eine obligatorische Anforderung für den Importeur aufgenommen, eine Bescheinigung über die staatliche Registrierung des eingeführten Produkts zu haben. Es sind jedoch weitere Maßnahmen erforderlich, um den Fälschungsfluss zu begrenzen Pestizide.
„In der gegenwärtigen Situation kann jede Person von der Straße ein neues Pflanzenschutzmittel registrieren“, erklärt Vladimir Alginin. - Oft passiert Folgendes: Es wird ein Produkt eines gutgläubigen Herstellers entnommen, alle erforderlichen Tests und Untersuchungen durchgeführt, das Arzneimittel registriert und dann gemäß der erhaltenen staatlichen Zulassungsbescheinigung Arzneimittel von zweifelhafter Qualität und mit einem unvorhersehbare Zusammensetzung werden in das Land importiert, die auf heimischen Feldern landen. Wir bekämpfen dieses Phänomen seit fünf Jahren. Wenn wir den staatlichen Katalog der Pestizide eines Landes öffnen, werden wir dort nicht so viele Registranten finden wie in Russland. Unser Vorschlag war, dass das Recht zur Registrierung des Produkts bei denen verbleibt, die die Bedingungen für seine Herstellung haben. Das heißt, Entwickler und Hersteller mit bestimmten Laborgeräten, qualifiziertem Personal und allem, was für die Produktion erforderlich ist. Jetzt wurde diese Bestimmung, wenn auch in etwas verkürzter Form, in den Gesetzentwurf aufgenommen und definiert den Kreis derer, die als Registrant für neue Medikamente fungieren können. "
Der Entwurf des Bundesgesetzes sieht außerdem eine Verkürzung des Zeitrahmens für die Prüfung der Ergebnisse der Registrierungstests für Pestizide und Agrochemikalien von sechs auf drei Monate sowie eine Verlängerung des Zeitraums für die staatliche Registrierung von zwei auf drei Jahre vor Gemäß dem geltenden Gesetz Nr. 109-FZ erfolgt die staatliche Registrierung von Pestiziden und Agrochemikalien für einen Zeitraum von zehn Jahren und zwei Jahren.
„Die Praxis zeigt, dass für die Prüfung der Ergebnisse von Registrierungstests für Pestizide und Agrochemikalien drei Monate ausreichen“, sagt Vladimir Alginin. - Der Zeitraum für die Erstellung und Registrierung eines Arzneimittels selbst ist sehr lang - Registrierungsversuche allein können mehr als zwei Jahre dauern. Damit sich die in die Produktentwicklung investierten Kosten schneller auszahlen, muss sie schneller auf den Markt gebracht werden, und die Innovation wird es den Herstellern ermöglichen, diesen Prozess zu beschleunigen. "
In Bezug auf die Verlängerung des Zeitraums der staatlichen Registrierung von zwei auf drei Jahre sprechen wir hier von der vorläufigen Registrierung des Arzneimittels, die angewendet wird, wenn nach den Ergebnissen der Tests noch Fragen zu seiner Wirksamkeit oder Sicherheit offen sind. Wie in der Begründung angegeben, reichen zwei Jahre jedoch nicht aus, um alle zusätzlichen Untersuchungen durchzuführen. Vladimir Alginin fügt hinzu, dass eine Verlängerung der Vorregistrierungsfrist Entwicklern und Herstellern helfen wird, genauer zu verstehen, ob das Medikament vielversprechend ist und ob es ratsam ist, es für die weitere Verwendung für zehn Jahre zu registrieren.
Mit Hilfe der vorgeschlagenen Änderungen des Gesetzes über Umweltexpertise wird der Mechanismus für dessen Umsetzung gestrafft und die Verpflichtung zur Durchführung wird den Registranten entzogen, wenn sie ein Arzneimittel registrieren, das bereits für einen neuen Zeitraum auf dem Markt ist.
"Bundesgesetz Nr. 174-FZ" über ökologisches Fachwissen "impliziert, dass jeder neue Stoff, der in den Verkehr gebracht wird, ihn unbedingt bestehen muss; Hersteller (und wir unter ihnen) verabschieden es nach dem vom Ministerium für natürliche Ressourcen und Rosprirodnadzor entwickelten Schema - sagt Vladimir Alginin. - Die Änderung impliziert, dass bei einer erneuten Registrierung des Produkts nach zehn Jahren möglicherweise keine neue Umweltverträglichkeitsprüfung durchgeführt wird - natürlich, sofern der Registrant keine Änderungen an der Zusammensetzung des Produkts vorgenommen hat und dies auch nicht getan hat Inkrafttreten von Gesetzesänderungen oder Beschränkungen für Wirkstoffe - Wirkstoffe des Arzneimittels ".
Es sei darauf hingewiesen, dass am 30. Dezember 2020 das Bundesgesetz Nr. 522-FZ „Über Änderungen des Bundesgesetzes„ Über den sicheren Umgang mit Pestiziden und Agrochemikalien “im Hinblick auf die Verbesserung der staatlichen Kontrolle (Aufsicht) im Bereich des sicheren Umgangs von Pestiziden und Agrochemikalien “wurde angenommen. Die neue Fassung des Gesetzes sieht vor, dass die Funktionen zur Kontrolle der Einfuhr, des Verkaufs, der Verwendung und der Entsorgung von Pflanzenschutzmitteln an Rosselkhoznadzor zurückgegeben werden. Im Jahr 2011 wurden der Abteilung diese Befugnisse entzogen, gleichzeitig wurden sie jedoch nicht an Dritte übertragen, so dass die Aufsichtsbehörden fast zehn Jahre lang weder die Einhaltung der Vorschriften für den Einsatz von Pestiziden überprüften. oder die Zusammensetzung importierter Arzneimittel und die Möglichkeiten zur Kontrolle des Kreislaufs von Pestiziden und Agrochemikalien waren äußerst begrenzt. Die angenommenen Änderungen sollen der Einfuhr, dem Verkauf und der Verwendung von gefälschten Pestiziden und Agrochemikalien entgegenwirken, die den agroindustriellen Komplex, die Natur und die menschliche Gesundheit schädigen. Daher wird davon ausgegangen, dass beim Zoll spezielle Kontrollpunkte erscheinen, über die Pestizide und Agrochemikalien importiert werden.